De acordo com o Guia nº 8/2018, versão 2 “os produtos fora
das especificações não devem ser liberados para comercialização ou uso; devendo ser devidamente investigados e conter
informações organizadas e detalhadas das etapas de investigações, em seus registros”. Porém, o processo de investigação
de resultados fora de especificação não é aplicável para testes
de controle durante o ajuste do processo de fabricação conforme:
Autenticação
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