A O DRM é o responsável pela qualidade de cada BCM, devendo garantir a sua rastreabilidade e de cada BCT gerado a partir do mesmo.
B As atividades de processamento e preservação dos bancos de células e tecidos devem ocorrer em ambiente limpo como cabines de segurança biológica classe II tipo A.
C No registro do produto biológico deve ser especificado o número de passagens entre o banco de células, o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto biológico terminado.
D O estabelecimento de um novo lote do BCM deve ser registrado no HMP com caracterização dos aspectos de identidade, pureza, estabilidade e qualificação para o fim proposto.
E Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.