A Avaliar a consistência e reprodutibilidade dentro de um mesmo lote e entre lotes (FDA, 1997a);
B Conhecer o desempenho in vivo do medicamento genérico/similar frente ao medicamento de referência (ANVISA, 2010);
C Prever a biodisponibilidade do produto, nos casos em que houver correlação in vivo-in vitro (FDA, 1997a);
D Avaliar possíveis impactos ao serem realizadas alterações de formulações, processos produtivos, tamanhos de lotes, locais de fabricação e outras mudanças pós-registro (FDA, 1997a);
E Detectar mudanças durante os estudos de estabilidade do medicamento (FDA, 1997a).