A o emprego de metodologias de avaliação econômica que não estejam dispostas em regulamento, ou que não tenham sido amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.
B o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
C a incorporação, a exclusão e a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, sem a devida instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 90 (noventa) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por igual período, quando as circunstâncias exigirem.
D o medicamento e o produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde.
E a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, com registro na Anvisa.