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#3560246

Considere os dois medicamentos a seguir.

Medicamento A: medicamento inovador registrado, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro, com patente expirada. Marca: FarmeX. Principio ativo: Farmaconibe. Comprimidos revestidos 500 mg. Excipientes: amido de milho, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio. Medicamento B: medicamento em processo de submissão de registro. Marca: SaneX. Princípio ativo: Farmaconibe. Comprimidos revestidos 500 mg. Excipientes: ácido esteárico, amido, hipromelose, macrogol e povidona.

Supondo que ambos os medicamentos tenham a mesma posologia, indicação terapêutica e comprovadas segurança, eficácia e qualidade, é correto afirmar que

  • os medicamentos A e B são bioequivalentes.
  • a presença de diferentes excipientes impede que B venha a ser registrado como um genérico de A.
  • o medicamento B necessita apresentar o mesmo prazo de validade de A para obter o registro.
  • o medicamento B pode ser registrado como medicamento similar intercambiável, caso comprove a equivalência terapêutica.
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