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#2585823

Considere paciente do sexo feminino, de 60 anos de idade, previamente hígida, recém-diagnosticada com melanoma cutâneo no braço esquerdo, cujo exame anatomopatológico da ressecção evidenciou: melanoma maligno tipo nodular, CLARK IV, Breslow = 4,2 mm, 38 mitoses por 10 campos de grande aumento, infiltrado linfocitário leve, ulceração presente, invasões angiolinfática e perineural ausentes, margens livres, pT4b. Foram realizados pesquisa de linfonodo sentinela e estadiamento sistêmico, sem evidência de doença. Em abril de 2018, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a combinação de dabrafenibe e trametinibe para uso em tratamento adjuvante de melanoma. Com relação a essa aprovação pela FDA, assinale a alternativa correta.

  • A combinação foi aprovada para tratamento adjuvante de pacientes com melanoma estádio II com a presença da mutação BRAF V600E ou V600K.
  • A combinação foi aprovada para tratamento adjuvante de pacientes com melanoma com a presença da mutação BRAF V600E ou V600K e envolvimento linfonodal após ressecção completa.
  • A combinação foi aprovada para tratamento adjuvante de paciente com melanoma somente com a presença da mutação BRAF V600E.
  • A aprovação teve base no COMBI-AD, estudo que randomizou pacientes para receber dabrafenibe 150 mg via oral duas vezes ao dia e trametinibe 2 mg via oral uma vez ao dia em combinação ou nivolumabe 3 mg/kg endovenoso semanal.
  • O desfecho primário do estudo COMBI-AD, que levou à aprovação da combinação, foi a sobrevida global.
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