A O assentimento livre e esclarecido é a anuência do participante da pesquisa que seja criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos quanto à natureza da pesquisa, aos seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e ao incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
B A Resolução CNS n° 466/2012, ao listar termos e definições, passa a denominar como “sujeito da pesquisa” o que anteriormente era chamado de “participante de pesquisa”, para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida ou sob o esclarecimento e a autorização de seu responsável legal, aceita ser pesquisado.
C Pela normativa mais recente, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, passa a ser denominado Processo de Consentimento Livre e Esclarecido que essencialmente não apresenta mudanças na prática da pesquisa.
D O prazo para análise do projeto é determinado na Resolução CNS n°466/2012, sendo de 30 dias para os Comitês de Ética em Pesquisa e de 60 dias para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
E A Resolução CNS n° 196/1996 determina que os Comitês de Ética em Pesquisa avaliem os protocolos de pesquisa que envolveu seres humanos, incluindo com prioridade os temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS.