A a validação do processamento asséptico não necessita incluir testes de simulação do processo.
B o meio nutriente selecionado para o teste de simulação não precisa considerar a apresentação do medicamento.
C os testes de simulação do processo asséptico devem ser realizados anualmente, independentemente de alterações no sistema.
D os testes de simulação do processo asséptico devem imitar o mais próximo possível o processo de fabricação asséptico de rotina.
E a validação inicial do processo asséptico requer apenas um teste de simulação satisfatório por turno.