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#3106452

Considerando a realidade de epidemias, pandemias ou crises sanitárias, a importância de estabelecer procedimentos para inspeção, testes ou outros meios de verificação na produção de produtos para diagnóstico de uso in vitro, o que está estabelecido na RDC nº 665 de 2022 é para:

  • assegurar a conformidade aos requisitos especificados em toda a cadeia de fabricação.
  • garantir que os equipamentos de medição e testes sejam rotineiramente calibrados.
  • estabelecer limites de precisão e exatidão dos equipamentos de teste.
  • proteger as instalações e os equipamentos de inspeção, teste e medição.
  • assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação sejam adequados ao uso pretendido.
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