A as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.
B pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.
C os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
D para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
E por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.