A Estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS.
B Ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS.
C Estar a prescrição em conformidade com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos.
D A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos poderão conter produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
E Ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.