A A fase clínica avançada compara efetividade e segurança do novo fármaco frente a terapias padrão, utilizando ensaios randomizados, controlados e cegos conforme boas práticas clínicas.
B A fase clínica inicial caracteriza segurança e farmacocinética em voluntários sadios, estabelecendo parâmetros que orientam escalonamento e progressão entre coortes e desfechos de segurança.
C A fase clínica intermediária examina eficácia terapêutica em populações específicas, delineando relações dose-resposta e quantificando risco-benefício em cenários controlados de exposição.
D A fase pré-clínica, realizada em modelos in vitro e in vivo, avalia toxicidade, farmacocinética e farmacodinâmica, subsidiando o dossiê para autorização ética e regulatória de estudos clínicos.
E O registro sanitário compila evidências de qualidade, eficácia e segurança, demonstrando conformidade com requisitos técnicoregulatórios e boas práticas de fabricação e controle.