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#3242141

A alteração de registro de produto farmacêutico de uso veterinário para ampliação do uso para nova espécie alvo depende de autorização prévia, que deve ser solicitada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), acompanhada de documentos. Supondo que um fabricante requeira a ampliação da indicação do produto veterinário para nova espécie alvo, no caso frangos de corte, quais documentos devem acompanhar a solicitação ao MAPA?

  • Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
  • Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
  • Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; novo modelo de rotulagem.
  • Estudo de eficácia do produto para a nova espécie; estudo de bioequivalência do produto para a nova espécie; novo estudo de estabilidade de longa duração do produto; estudo de segurança do produto para a nova espécie; estudo de depleção de resíduos do produto para a nova espécie.
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