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Os estudos de estabilidade são fundamentais para garantia da integridade física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica dos medicamentos dentro dos níveis aceitáveis. Nesse sentido, as indústrias farmacêuticas, nas etapas de desenvolvimento e produção de medicamentos, devem cumprir rigorosamente com as normas estabelecidas pelos órgãos reguladores nacionais.
Fonte: OLIVEIRAA. R. M., GAITANI, C. M. Controle de Qualidade, volume 11. 1. ed. - Rio de Janeiro, Atheneu, 2019. (adaptado)
São fatores intrínsecos que afetam a estabilidade de um produto farmacêutico: 

  • Luz, isomerização e oxidação.
  • Temperatura, umidade e luz.
  • Hidrólise, oxidação e fotólise.
  • Gases atmosféricos, contaminação microbiana e oxidação.
  • Material de acondicionamento, umidade e temperatura.
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