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#2119470

Medicamentos Bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais:

  • apresentam eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente junto ao órgão federal.
  • demonstram finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
  • obtém padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução.
  • não apresentam diferenças, estatisticamente, significativas, em relação à biodisponibilidade.
  • apresentam diferenças, estatisticamente, significativas em relação à biodisponibilidade.
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