A conter o mesmo princípio ativo, a mesma concentração e forma farmacêutica do medicamento de referência.
B ser um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país.
C ter indicações relativas ao prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos idênticas aos do medicamento de referência.
D ser o primeiro fármaco de uma determinada classe patenteado pelo país, o que o distingue de um medicamento genérico.