De acordo com a ISO 9001:2008, os requisitos de documentação, no que se refere a sistemas de gestão da qualidade, subdividem-se em quatro requisitos: generalidades, manual da qualidade controle de documentos e controle de registros. Os registros são estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade, devendo ser controlados.
A implementação desse requisito requer o estabelecimento de um procedimento documentado para definir os controles necessários para:
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