Sendo parte essencial do Sistema de Farmacovigilância,
a documentação, deve abarcar todas as atividades
relacionadas a esse sistema, dentre elas a descrição do
processo de elaboração e implantação de Plano de
Gerenciamento de Risco. Neste contexto, os Detentores
de Registro de Medicamento devem elaborar e submeter
à ANVISA o Relatório Periódico de Avaliação
Benefício-Risco (RPBR), para rever e avaliar o perfil de
segurança de seus produtos, que está disposto em:
Autenticação
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