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#2026712

A garantia da qualidade de um produto farmacêutico está associada não só ao seu processo fabril, que inclui matérias primas e procedimentos empregados, mas também a garantia da qualidade do local onde o mesmo é fabricado, formulado, ou mesmo envasado. Assim, sobre este tema podemos dizer que é correto afirmar que:

  • alguns dos testes empregados para qualificação do desempenho de uma sala limpa incluem: medidas das pressões nos diferentes ambientes e avaliação da temperatura e umidade do local.
  • locais de apoio para as salas limpas são vestíbulos de entrada, ante-salas para paramentação, sanitários e lavatórios.
  • a monitoração de partículas viáveis presentes no ar nestas salas limpas, pode ser realizada via amostragem passiva ou ativa do ar, sendo ambos, métodos quantitativos.
  • nas salas limpas usadas na preparação de produtos estéreis, é necessário manter a pressão negativa de ar.
  • a monitoração dos técnicos e funcionários que trabalham nas áreas da sala limpa pode fornecer informações do estado de saúde destes, cujas enfermidades, na maioria das vezes, estão associada aos riscos psicossociais.
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