Um método de diagnóstico só pode ser empregado na rotina de um laboratório após validação do mesmo. No Brasil, os requisitos para validação de um método analítico são determinados pela RDC 166/2017 da ANVISA. Considere as seguintes afirmativas abaixo sobre parâmetros de validação:

I. A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

II. A precisão intermediária é determinada a partir da proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por operadores distintos.

III. A determinação do limite de detecção do método pode ser realizada somente com base na RDC 166/2017.

IV. A faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade.



Estão corretas as afirmativas: