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#3630407

Durante a condução de um estudo não clínico de toxicidade de dose repetida, em conformidade com a OECD Test Guideline 409 e a ICH M3(R2), é exigida a inclusão de uma espécie não roedora

  • para substituir o uso de roedores em estudos crônicos e reduzir o número total de animais utilizados.
  • apenas quando estudos anteriores com roedores indicam toxicidade reprodutiva significativa.
  • que deve ser escolhida com base na relevância farmacocinética, perfil de exposição sistêmica e sensibilidade ao fármaco em estudo.
  • dependendo exclusivamente de critérios econômicos e disponibilidade no biotério.
  • se a espécie em questão não apresentar semelhança farmacocinética com humanos.
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