A Após a comercialização, a estabilidade do medicamento não precisa ser monitorada de acordo com um programa contínuo, pois os estudos já foram submetidos para o registro do produto.
B O objetivo do programa de estabilidade de acompanhamento é monitorar o produto durante sua vida útil e determinar se o produto permanece fora das especificações sob as condições de armazenamento presentes no rótulo.
C O programa de estabilidade de acompanhamento não se aplica ao medicamento na embalagem em que é vendido.
D Os equipamentos utilizados para o programa de estabilidade de acompanhamento, câmaras de estabilidade, entre outros, devem ser qualificados e mantidos de acordo com os requisitos da resolução.
E O programa de estabilidade de acompanhamento não precisa ser descrito em um protocolo.