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#3106564

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido: 

  • avaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção.
  • avaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.
  • verificação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades.
  • executar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.
  • verificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.
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