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Lei nº 6.684 de 1979 e Lei nº 7.017 de 1982 - Legislação das Profissões de Biólogo e de Biomédico - Código de Ética do Biólogo e do Biomédico, Conselhos Federais e Regionais de Biologia e Biomedicina

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#3106695
Biomedicina - Análises Clínicas: Lei nº 6.684 de 1979 e Lei nº 7.017 de 1982 - Legislação das Profissões de Biólogo e de Biomédico - Código de Ética do Biólogo e do Biomédico, Conselhos Federais e Regionais de Biologia e Biomedicina
2024 FIOCRUZ FIOCRUZ
Tecnologista em Saúde Pública Diagnóstico Molecular

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:

  • indicação de uso especifi cada pelo fabricante.
  • importância da informação fornecida ao diagnóstico.
  • conhecimento técnico, científico ou médico do fabricante.
  • relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública.
  • relevância epidemiológica.
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